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Protocole de validation du procédé

La validation du procédé consiste en une série de tests qui examinent comment efficacement un processus métier fonctionne. Le protocole de validation du procédé décrit les procédures pour ces tests, l'ordre dans lequel le gestionnaire de contrôle de la qualité effectue ces tests et les résultats attendus. Le protocole de validation du procédé peut être établie par la politique de l'entreprise, de l'industrie ou de normes réglementations gouvernementales.

  1. Protocole Objectifs

    • L'objectif principal d'un protocole de validation du procédé consiste à déterminer si le processus en cours de l'entreprise d'obtenir un produit de haute qualité sur une base cohérente. La fin "produit" du processus peut inclure les biens et services de l'entreprise offre à ses clients, ainsi que les résultats finaux de ses processus internes. Par exemple, une entreprise peut élaborer un protocole de validation du procédé pour son processus d'exécution de la commande afin de déterminer comment il traite efficacement une commande, enregistre la transaction et les navires de la commande au client.

    • Qualification de l'installation




      • Le protocole de qualification d'installation vérifie que chaque pièce d'équipement a été correctement installé et configuré pour sa tâche assignée. Le QI évalue également si les procédures d'utilisation de l'équipement ont été approuvées, si l'équipement dispose de tous les manuels d'exploitation et de la documentation disponible, et si le personnel d'exploitation de l'équipement ont été formés à son utilisation correcte et sûre. Le QI détermine également si les conditions environnementales, comme la température, la ventilation et l'humidité, sont adaptés pour faire fonctionner l'équipement.

      Qualification opérationnelle

      • Le protocole de qualification opérationnelle teste le procédé produit un produit cohérent. Le protocole de OQ comprend l'utilisation de la gamme complète d'entrées dans le processus visant à déterminer dans quelle mesure le processus fonctionne dans des conditions moins qu'idéales. Pour les procédés à plusieurs entrées de qualité variable, l'OQ peut tester la façon dont les variables d'entrées et de qualité peuvent affecter le produit final. Par exemple, le protocole de OQ pour un fabricant de boisson gazeuse peut tester la façon dont le processus change avec différentes qualités et les concentrations d'eau, sirop de saveur, les édulcorants et les colorants.

      Qualification des performances

      • Le protocole de qualification des performances examine les capacités de l'actuel processus de production d'un produit sûr, de haute qualité dans des conditions simulées. Les tests de PQ peuvent être menées soit par le personnel interne ou par des utilisateurs de produits externes. Le PQ peut agir comme un "test de stress" pour un produit dans un environnement contrôlé. Les tests PQ évaluer l'adhésion du produit final aux attentes pour son utilisation établie au long du processus, ainsi que les capacités du processus de fournir la même qualité de produit sur une base cohérente.

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